Cosméticos X Produtos injetáveis: Anvisa regulariza a categoria
A partir de nota técnica, Anvisa tenta esclarecer que produtos para tratamentos estéticos invasivos não podem ser regularizados na categoria de cosméticos
Após receber informações de episódios de complicações graves pelo uso de produtos injetáveis para fins estéticos, a Anvisa publicou a Nota Técnica 33/2023, que traz orientações às empresas sobre a regularização da categoria de cosméticos.
“A Agência tomou conhecimento desses eventos adversos por meio de órgãos locais de Vigilância Sanitária, que identificaram os riscos à saúde associados ao uso desses produtos em procedimentos estéticos. Adicionalmente, reportagens na mídia têm destacado casos alarmantes de pacientes que enfrentaram complicações significativas após a aplicação desses produtos injetáveis”, diz o documento, publicado no Diário Oficial da União (DOU) neste mês.
A Anvisa cita um caso específico que chama a atenção, em que uma jovem de 29 anos sofreu hemorragia e embolia pulmonar, após a realização de um preenchimento no bumbum com um bioestimulador. Ela chegou a ser internada numa Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e entubada.
Entenda a nova categorização
Após as denúncias, a Anvisa verificou que alguns produtos notificados apresentaram diversas características na embalagem e rotulagem que, combinadas, são capazes de induzir o profissional ou consumidor final ao erro quanto à correta destinação do produto. Ou seja, o objetivo da nota é esclarecer que produtos para tratamentos estéticos invasivos não podem ser regularizados na categoria de cosmético.
“Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. Portanto, considerando a definição legal de cosméticos, nota-se que não é possível a regularização de um produto cosmético de uso invasivo/injetável”, explica o documento, que traz outra série de regulamentações para as empresas e seus produtos que podem ou não se enquadrar como cosméticos.
Além da nota técnica, a Anvisa já cancelou a notificação de diversos produtos regularizados de forma indevida e proibiu a comercialização, a distribuição e a fabricação de outros produtos injetáveis. Desta forma, além da regularização correta, as empresas também deverão informar aos usuários, na rotulagem, embalagem e forma de uso, que os produtos cosméticos são de uso exclusivamente externo.
“Esses esclarecimentos são de fundamental importância para que o detentor de registro comunique de forma clara e assertiva, por meio das informações/recomendações constantes na apresentação e rotulagem do produto, a finalidade e aplicação do cosmético, conforme disposto nos requisitos sanitários vigentes”, conclui a nota.
