Após receber informações de episódios de complicações graves pelo uso de produtos injetáveis para fins estéticos, a Anvisa publicou a Nota Técnica 33/2023, que traz orientações às empresas sobre a regularização da categoria de cosméticos.
“A Agência tomou conhecimento desses eventos adversos por meio de órgãos locais de Vigilância Sanitária, que identificaram os riscos à saúde associados ao uso desses produtos em procedimentos estéticos. Adicionalmente, reportagens na mídia têm destacado casos alarmantes de pacientes que enfrentaram complicações significativas após a aplicação desses produtos injetáveis”, diz o documento, publicado no Diário Oficial da União (DOU) neste mês.
A Anvisa cita um caso específico que chama a atenção, em que uma jovem de 29 anos sofreu hemorragia e embolia pulmonar, após a realização de um preenchimento no bumbum com um bioestimulador. Ela chegou a ser internada numa Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e entubada.
Entenda a nova categorização
Após as denúncias, a Anvisa verificou que alguns produtos notificados apresentaram diversas características na embalagem e rotulagem que, combinadas, são capazes de induzir o profissional ou consumidor final ao erro quanto à correta destinação do produto. Ou seja, o objetivo da nota é esclarecer que produtos para tratamentos estéticos invasivos não podem ser regularizados na categoria de cosmético.
“Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. Portanto, considerando a definição legal de cosméticos, nota-se que não é possível a regularização de um produto cosmético de uso invasivo/injetável”, explica o documento, que traz outra série de regulamentações para as empresas e seus produtos que podem ou não se enquadrar como cosméticos.
Além da nota técnica, a Anvisa já cancelou a notificação de diversos produtos regularizados de forma indevida e proibiu a comercialização, a distribuição e a fabricação de outros produtos injetáveis. Desta forma, além da regularização correta, as empresas também deverão informar aos usuários, na rotulagem, embalagem e forma de uso, que os produtos cosméticos são de uso exclusivamente externo.
“Esses esclarecimentos são de fundamental importância para que o detentor de registro comunique de forma clara e assertiva, por meio das informações/recomendações constantes na apresentação e rotulagem do produto, a finalidade e aplicação do cosmético, conforme disposto nos requisitos sanitários vigentes”, conclui a nota.
